Änderungen der ISO 9001:2015

Auch wenn einige Änderungen der ISO 9001:2015 eher redaktioneller Art sind wurden einige neue Forderungen hinzugefügt. Erfahrungen in der Praxis führten zu Klarstellungen und Präzisierungen.

 Die wichtigsten Änderungen:

• neue „High Level Structure“
  Es wird die neue „High Level Structure“ für Managementsysteme mit
  10 statt wie bisher 8 Kapiteln angewendet.
• risikobasierter Ansatz
  Es wird explizit risikoorientiertes Denken verlangt, Chancen und Gefahren sind einzuschätzen und daraus die Konsequenzen abzuleiten, die bisherigen Anforderung an vorbeugende Massnahmen sind ein Teil davon
• prozessorientiertes Vorgehen
  der prozess­orientierte Ansatz wird weiter gefördert
• weniger festgelegte Anforderungen
• weniger Schwergewicht auf der Dokumentation
• verbesserte Anwendbarkeit für Dienstleistungen
• die Grenzen des QMS sind genau zu beschreiben
• verstärkte Betonung auf das Umfeld der Organisation (Stakeholder)
  es geht darum, den Kontext der Organisation zu verstehen und die Erwartungen der Anspruchsgruppen zu kennen
• erweiterte Anforderungen an die Führung
  die ganze Führung wird für das QMS verantwortlich gemacht
• größeres Gewicht auf den gewünschten Resultaten, um die Kundenzufriedenheit zu steigern
• Wissensmanagement
  Wissensmanagement (7.1.6) - Ermitteln des erforderlichen Wissens - Aufrechterhaltung, Schutz und Bereitstellung - Ermittlung künftiger Bedürfnisse
• Verbesserungen können/sollen nicht nur kontinuierlich stattfinden
  Es sind auch sprunghafte Verbesserungen möglich.
• Die Beschaffung wird erweitert zu extern bereitgestellten Produkten und Dienstleistungen.
  Das war schon immer so gemeint, wurde aber oft falsch interpretiert.
• Risikomanagement
  Risikomanagement (Ersatz für 2008/Kap. 0.1 und 8.5.3) Beherrschung der Faktoren, die das geplante Erfüllen der Anforderungen der 'interessierten Parteien' an die 'Güter und Dienstleistungen' der Organisation beeinträchtigen können.
  15 Stellen, wo (konformitätsbezogene) Risiken zu ermitteln, zu beurteilen und zu behandeln
  
  ISO 9001 legt keine Methoden fest. Der Anwender ist frei in der Wahl des Vorgehens, um die Anforderungen zu erfüllen.

Was nicht zu tun ist:

Die Funktion des Beauftragten des Topmanagements muss nicht entfernt werden. Die Organisation muss selber entscheiden, wie die Aufgaben zu verteilen sind, sodass das ganze Topmanagement seine Verantwortung im Sinn des Qualitätsmanagements wahrnimmt.

Das (Qualitäts-) Managementsystem muss sich nicht nach der Struktur der Norm richten. Es soll so aufgebaut sein, dass es den Bedürfnissen der Organisation entspricht und für die Umsetzung weiterer Anforderungen geeignet ist.

Die Begriffe in den Beschreibungen der Organisation müssen nicht an die Definitionen in der Norm angepasst werden.