ISO 9001:2015

Die neue ISO 9001:2015

Was soll, was muss bei der Umstellung beachtet werden?

Die ISO 9001:2015, Weltstandard des Qualitätsmanagements, wurde am 26. September 2015 in seiner endgültigen überarbeiteten Form veröffentlicht und steht seit 23.10.2015 in deutscher Sprache zur Verfügung. Sie ersetzt damit die Version aus 2008. Das Thema Qualitätsmanagement gemäß ISO 9001 ist für Unternehmen aller Größen unabhängig von der jeweiligen Branche relevant. Deshalb gibt es einige Fragen rund um die Norm, die für Ihr Unternehmen oder Ihre Organisation relevant und wichtig sind. Nicht nur: „Welche Änderungen wird es geben?“ oder „Was muss ich beachten?“ sondern auch „Wie gestalte ich einen eleganten Übergang in die neue ISO 9001:2015?“

Zunächst noch ein Wort zum Verständnis der Unterschiede und Vorteile der neuen „High Level Structure“, die erstmalig in der ISO 9001:2015 umgesetzt wurde: Eine identische Definition und Struktur für alle Managementsysteme sowie ein einheitlicher Gebrauch von Begriffen und ganzen Textpassagen wird die Integration weiterer gängiger Managementsysteme wie Umwelt-, Daten- und Energiemanagement erleichtern. Soeben ist auch die ISO 14001 Umweltmanagementsysteme in der neuen Struktur erschienen.

Die neue ISO 9001 berücksichtigt mehr als bisher neben den Kunden auch weitere „interessierte Parteien“ und verlangt eine Analyse des Kontextes der Organisation. Hier stehen die Bedeutung des ständigen Wandels des Umfeldes und die Einstellung darauf als neue Grundvoraussetzung des Managementsystems im Vordergrund. Denn ein zunehmend komplexeres und dynamischeres Umfeld, welches Sie und Ihr Unternehmen vor neue Herausforderungen stellt, bedarf einer kontinuierlichen Begutachtung und Weichenstellung. Themen wie Risikomanagement, Change Management und Wissensmanagement spielen deshalb in der neuen ISO 9001:2015 eine große Rolle.

Wie bisher wird der prozessorientierte Ansatz beibehalten, aber ein „risikobasiertes Denken“ wird nun eingefordert. Das Verständnis des risikobasierten Denkens im Kontext des PDCA-Prozesses als wesentlicher neuer Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems (QMS) erleichtert das vom „Gemeinsamen Bundesausschuss“ (GemBA) geforderte Risikomanagement. Es wird zum integralen Bestandteil Ihres QMS.

Ein größerer Interpretationsspielraum ermöglicht eine größere Flexibilität. Sie ist gekoppelt mit der Vermittlung eines neuen Maßstabes für die Definition von Abweichungen. Die geänderten Dokumentationsanforderungen für das QM-System können hier zu Gunsten klarer Prozesse nach Ihrer Unternehmensrealität ausgenutzt werden. Zusätzliche Erläuterungen zur erleichterten Anwendung auf Dienstleistungen helfen beim Aufbau und bei der Umstellung auf die Revision in Praxis-, Klinik- und Heimorganisationen.

Die korrekte Definition des Anwendungsbereiches erschwert allerdings die Möglichkeit zur Auslagerung unter definierten Kriterien. Hier sind die Definitionen strenger geworden.

Die stärkere Gewichtung der Führungsverantwortung für die Umsetzung und Wirksamkeit des QMS hebt die Bedeutung der Unterstützung des Inhabers, Geschäftsführers oder des gesamten engeren Führungsteams noch klarer als bisher hervor. Dazu gehört auch das Verständnis zum erwarteten Qualitätscontrolling und Monitoring der Prozessergebnisse hinsichtlich der Kundenanforderungen.

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