ISO 13485:2016

Einführung der ISO 13485:2016 kommt voran

ISO 13485:2016 - Anforderungen für regulatorische Zwecke.

Die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für Medizinprodukte befindet sich seit 2010 in der Überarbeitung. Für die Revision endete die endgültige Abstimmungsphase sowohl für die ISO- als auch für die EN-Version am 29. Dezember 2015.
 
Positives Votum für den Entwurf der ISO 13485

Die Norm erhielt ein positives Votum sowohl bei der ISO- als auch der CEN-Abstimmung und wird nun zur Veröffentlichung durch die entsprechenden Sekretariate eingereicht. Die Veröffentlichung ist vor Ende März 2016 geplant. Es wurde eine Übergangsphase von drei Jahren ab dem Datum der Veröffentlichung vorgeschlagen. Weitere Informationen in Bezug auf die Einführung sowohl der ISO- als auch der EN-Version sowie Updates über Fortschritte in der europaweiten Harmonisierung erden zeitnah bereitgestellt.
 
Starten Sie mit der Planung Ihrer Umstellung auf die ISO 13485:2016

Planen Sie nun, da die endgültige Abstimmung positiv ausgefallen ist, Ihre individuelle Umstellung auf die neue ISO 13485:2016. Ihre Zulassungsstelle oder benannte Stelle hält hierfür Informationen für Sie bereit.

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